Fármacos

Pesticidas
20 junio, 2017

Fármacos

I+D y Control de Calidad

El desarrollo y mejora de un producto requiere el empleo de técnicas analíticas contemporáneas que ayuden a entender los pasos de desarrollo y modificación, como son GCMS, LCMS o técnicas microscópicas, tales como SEM, TEM o AFM.

Por otra parte, para el control de calidad estamos ante numerosos y variados casos de productos no conformes: Presencia de impurezas inesperadas en el producto final, pudiendo haber sido detectadas en el control de calidad del fabricante, por el operario o, el peor de los casos, por el cliente final.

CSI Analitica posee amplía experiencia en la identificación de impurezas de diferentes naturalezas y con diferentes técnicas analíticas (IR, GC&LC-MS, SEM, TEM, AFM, etc), emitiendo informes técnicos de alta calidad, claros y completos para que nuestro cliente pueda tomar decisiones y llevar a cabo acciones correctivas que impidan su reaparición. Además, tenemos conocimientos en normativas GMP y GLP, pudiendo trabajar bajo estas directrices.

Registro de Fármacos

El registro de un fármaco genérico requiere el estudio farmacocinético comparando la absorción del fármaco a registrar con el registrado (marca no blanca). Esto requiere el empleo de técnicas analíticas como GCMS o bien LCMS con analizador de triple cuadrupolo. Este análisis debe realizarse bajo normas de GLP siguiendo la guía europea de métodos bioanalíticos.

El personal de CSI Analitica ha participado y participa en estudios farmacocinéticos, de productos para humanos o animales, mediante LCMS, bajo las directrices de este tipo de guías.

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